纯化水设备如何进行系统验证制药行业必看

验证按照项目管理、用户需求URS分析、部件关键性评估、设计确认(DQ)、调试、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)以及性能确认(PQ)八大阶段进行。一、项目管理项目管理为组建一个项目团队，同时通过建立良好的文件记录来确保验证活动的准确性。项目管理的作用在于组建项目验证团队；对验证小组成员的职责进行划分；验证项目的相关的工程和质量变更如何控制；跟进验证进度计划；风险管理；沟通计划。图一　净得瑞项目管理团队二、用户需求标准(URS)用户需求标准在纯化水的概念设计阶段开始编制，并且可能在整个项目的生命期内不断检查和调整。用户需求标准应当尽可能在详细设计开始之前确定下来。一旦验证开始，就应当避免URS的修订，以防止验证的调整造成的成本和时间的浪费。用户需求标准(URS)涵盖用户需求文件，应当文件化管理，作为后续验证的技术参考标准。URS内容包括：纯化水的制备和分配系统的生产能力要求；产水水质要求，定义出关键质量属性的标准。设备/系统的总体要求；材料要求；机械设备部分要求（如水泵、换热器）；管道及焊接要求；仪器仪表要求；自动焊控制要求；维护要求；公共系统要求。图二　企业对纯化水设备的URS三、部件关键性评估纯化水机的一二级高压泵、RO模壳、保安过滤器等关键性部件进行风险评估，确认其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。部件关键型评估工具用到的是失效模式与影响分析(FMEA)。图三　纯化水设备各个部件四、设计确认(DQ)设计确认(DQ)是证明纯化水设备设计能够能满足预期需求和符合GMP的要求予以的成文的确认。设计确认应在水系统施工开始前完成。设计确认(DQ)的作用包括：DQ能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和费用透支；设计中存在的问题可以早期发现而不是到IQ/OQ阶段拆发现，有利于后期确认工作的顺利开展；能够有效地规避风险。设计确认(DQ)需要确认的内容：设计文件确认，包括PID、技术规范说明书、平面布置图、计算书、设备清单、仪表清单；系统功能的确认，包括（产水水量、水质标准）；材料材质确认；排水能力确认，包括排水坡度、低点排净阀；控制系统确认，包括系统的控制权限、数据的保存、操作界面样式；系统消毒方式确认等。五、调试调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备，交给最终使用者，并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能性环境。调试活动的主要依据GEP,是在工程技术方面对调试对象进行测试和检查，主要

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